EMSO重磅:罗氏公布了Tecentriq联合用药降低NSCLC恶化风险的III期IMpower150的研究…
 2017-12-09 大医编Mandy.Shen 

研究速览 

罗氏III期IMpower150研究显示,Tecentriq(atezolizumab)和Avastin(贝伐单抗)联合化疗可将晚期肺癌患者疾病恶化或死亡的风险降低38%。

第一项证明肿瘤免疫治疗可以降低晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)恶化风险的III期联合用药研究。



罗氏公司12月7日公布了Tecentriq®(atezolizumab)和Avastin®(贝伐单抗)联合化疗药物(卡铂和紫杉醇)治疗未接受过治疗的的晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的关键III期IMpower150研究的积极结果。


研究显示,接受Tecentriq和Avastin联合化疗的患者疾病恶化或死亡的风险(无进展生存期,PFS)与接受Avastin加化疗的患者相比降低了38%(风险比[HR]=0.62; p<0.0001 95%Cl: 0.52-0.74; 中位PFS = 8.3 vs 6.8个月)。重要的是,在第12个月时Tecentriq和Avastin联合化疗的PFS值(37%)是Avastin联合化疗(18%)的两倍。Tecentriq和Avastin联合化疗相比于Avastin联合化疗治疗患者的肿瘤缩小率(总缓解率,ORR)较高(64% vs. 48%)。Tecentriq和Avastin联合化疗组合的安全性符合单个药物的安全性特征,并没有发现新的安全信号。


IMpower150共同主要PFS终点分析在两个人群中进行评估:所有没有ALK*或EGFR**基因突变(意向治疗野生型,ITT-WT)的随机人群,以及有一个特定的生物标志物(T效应“Teff”基因标签表达Teff 野生型)组成的亚组。在Teff-WT人群中,与Avastin 加化疗药物组相比,Tecentriq加Avastin联合化疗药物可将疾病恶化或死亡风险降低49%(HR = 0.51; P <0.0001 95%CI:0.38-0.68;中位PFS = 6.8 vs 11.3个月)。


罗氏首席医学官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士说:“这项研究是首个显示肿瘤免疫治疗可以降低晚期非鳞状非小细胞肺癌患者恶化风险的III期联合临床试验。 IMpower150研究代表了肺癌治疗方面的一个重要进展,我们将把这些结果提交给全球范围内的药物监管机构,以尽快为该疾病患者提供新的标准化治疗方案。”


最新的IMpower150数据已于12月7日星期四下午6时15分在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)免疫肿瘤学大会(摘要#LBA1_PR)上发布。总生存(OS)的共同主要终点的早期结果令人欣慰,虽然尚未完全成型,但这些初步结果将在欧洲肿瘤内科学会大会免疫治疗分会(ESMO IO)上提出。下一个生存分析预计在2018年上半年。


关于IMpower150研究:

IMpower150是一项多中心,开放,随机,III期临床对照研究,评估Tecentriq联合化疗(卡铂和紫杉醇)联合Avastin来治疗未经过化疗的IV期或复发转移性非鳞状NSCLC患者的疗效和安全性差异。共有1,202名患者参与该研究,其中ALK或EGFR突变的患者被排除在主要意向性治疗分析之外。患者平均分为三组:


  • A组:Tecentriq + 卡铂和紫杉醇联合治疗;

  • B组:Tecentriq + Avastin + 卡铂和紫杉醇联合治疗;

  • C组(对照组):Avastin + 卡铂和紫杉醇联合治疗。


在诱导治疗阶段,A组的患者接受静脉注射Tecntriq 1200mg,联合静脉滴注卡铂和紫杉醇,以3周为治疗周期,第1天给药,持续4或6个周期。 在诱导阶段之后,患者接受Tecentriq维持治疗(每3周1200mg),直至不再有临床获益或疾病进展出现。


由于预先规定的统计测试等级,组A与组C还没有经过正式的比较测试。IMower150被设计为只有在ITT-WT人群中Tecentriq和Avastin联合化疗(B组)与Avastin加化疗(C组)相比总生存增加时,才能正式比较Tecentriq加化疗(A组)和C组。相关结果预计在2018年上半年能够得到。


B组中的患者接受Tecentriq(1200mg)和15mg/kg Avastin联合静脉滴注卡铂和紫杉醇,以3周为治疗周期,第1天给药,持续4或6个周期的诱导治疗。之后接受Tecentriq和Avastin方案的维持治疗,直到疾病进展(Avastin)或不再有临床获益/疾病进展(Tecentriq)。


在C组中的患者接受诱导治疗,在3周为一个治疗周期的第1天,以15mg/kg Avastin加卡铂和紫杉醇静脉内输注,进行4或6个周期。随后单独使用Avastin进行维持治疗直至疾病进展。


共同主要终点是由研究者采用1.1版实体瘤疗效评估标准(RECIST v1.1)和OS确定的PFS。


IMpower150 组B与组C 的PFS和ORR结果汇总如下;附加的数据结果,包括初步的OS结果和组A与组C的PFS比较结果将作为最新进展呈现在今后的结论中。

Tecentriq和Avastin联合化疗组合的安全性与单个药物的安全性一致,并没有发现新的安全信号。 接受Tecentriq和Avastin加化疗的患者中有25.4%接受了严重的不良事件治疗,而接受Avastin加化疗的患者中有19.3%接受了该治疗。



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