大药编:诺华在NEJM发表了偏头痛新药erenumab在第三期STRIVE研究试验中获得的积极结果

研究速递

  • 在长达六个月的研究报告中显示,发作性偏头痛(EM)患者服用erenumab后,可减少偏头痛天数和急性药物使用量。

  • 服用140mg erenumab的患者中,有半数患者偏头痛天数减少了超过一半,效果几乎是安慰剂的三倍。

  • 服用erenumab患者减少了身体损伤,并且提高参与日常活动的能力。

  • 90%的患者完成了为期6个月的研究;数据对erenumab的有效性,安全性和耐受性提供了强有力的支持。

诺华(Novartis)公司于11月29日宣布在新英格兰医学杂志(NEJM)发表了评估新药erenumab(AMG 334)预防发作性偏头痛(每月偏头痛天数为4-14天)的为期6个月的第三期STRIVE研究的积极结果。研究中,新药erenumab所有主要和次要终点事件测量的结果与安慰剂相比均有临床意义和统计学上的显著差异。此次研究表明erenumab治疗耐受性良好,安全性与安慰剂相当。Erenumab是第一种也是至今唯一一种全人源化单克隆抗体药物,靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体,该受体在偏头痛发生于激活中发挥重要作用。


STRIVE(NCT02456740)是一项为期24周的III期全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,招募了955名发作性偏头痛患者随机接受安慰剂或皮下注射erenumab(70mg或140mg),每月一次,为期6个月。使用较高剂量erenumab的患者,偏头痛天数从每月8.3天的基线值显著减少了3.7天(70mg剂量组减少3.2天,安慰剂组减少1.8天,均有显著统计学意义,p <0.001)。50%注射140mg erenumab的患者的偏头痛天数至少减少一半,说明与安慰剂相比,用药物erenumab治疗者达到这一目标的可能性显著较高(70mg剂量组偏头痛天数降低一半人数占43.3%;安慰剂组为26.6%,p <0.001;140mg和70mg比值比分别为2.8和 2.1)。该研究的主要终点是治疗最后3个月(第4、5、6月)平均每月偏头痛天数从基线的变化。


首席研究员Peter Goadsby博士认为,这些发现对偏头痛患者可能意义深远,“STRIVE是第一个被完全报道的有关CGRP途径的单克隆抗体药物III期研究,它清楚地显示阻断该途径可以减轻偏头痛的影响,”Goadsby教授说,“STRIVE的结果代表了偏头痛治疗的真实转变——从知之甚少、旁敲侧击的治疗,到针对的偏头痛的治疗方案。随着单克隆抗体的发展,STRIVE研究代表了人类对偏头痛认知和治疗的一个非常重要的环节。“


“STRIVE研究的结果证明了erenumab在慢性和发作性偏头痛(包括先前的预防性治疗失败的患者)中显示的持续、显著的效果,“诺华全球研发部门负责人和首席医疗官Vas Narasimhan说,“这种由于神经系统疾病导致的偏头痛患者常被忽视,他们需要安全的,可耐受的治疗和有效的预防性治疗,我们正致力于尽快为患者提供急需的治疗方案。



研究的其他次要终点结果包括:

  • 服用erenumab的患者每月使用急性偏头痛药物或“急救”特异性药物的天数显著减少(140mg组减少1.6天,70mg组减少1.1天,安慰剂组减少0.2天,均有显著统计学意义p <0.001)。

  • 偏头痛者身体机能影响日志(Migraine Physical Function Impact Diary, MPFID)记录结果显示,erenumab减少了偏头痛对患者日常活动的负面影响,如日常准备、做家务或其他需要集中精力的事物(140mg组5.9分;70mg组5.5分;安慰剂组3.3 分,均有显著统计学意义,p <0.001)。

  • 使用erenumab的两组均显着降低了患者活动对身体的损伤(例如起床或需要体力的活动)的MPFID评分(140mg组4.8分;70mg组4.2分;安慰剂组2.4分,p <0.001)。

在STRIVE研究中,超过90%的使用erenumab治疗的患者完成了研究。 发生不良反应导致停药的人数占接受erenumab治疗的患者人数的2.2%,占接受安慰剂治疗患者的2.5%。STRIVE提供了大量证据支持erenumab的有效性、安全性和耐受性,其中包括4项由2600多名患者参与的安慰剂对照的II期和III期临床研究,以及正在进行的、持续时间长达五年的开放式药物推广。


Erenumab是第一个针对CGRP途径的研究性疗法,迄今为止相关许可申请已被FDA和EMA所接受。 STRIVE研究是纳入erenumab正在审查的美国和欧盟监管申请中的关键试验之一。如果获得批准,诺华和安进(Amgen)将在美国共同推进新药erenumab的商业化。 安进在日本拥有该药的独家商业化权利,而诺华拥有在该药世界其他地方进行药物商业化的独家权利。



参考资料

1. Novartis announces Phase III STRIVE data published in NEJM demonstrating significant and sustained efficacy of erenumab in migraine prevention.

2. Goadsby PJ et al., Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132.


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