保健食品审批施行"双轨制"药企进军保健品行业

今年3月1日,国家食药监总局出台《保健食品注册与备案管理办法》,将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式,规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理,以及使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。其中,首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。《办法》于今年7月1日正式实施。

虽然到目前为止,仅有《办法》规定的“使用原料已经列入保健食品原料目录的保健食品、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理。”备案制的落地尚需要原料目录的保障,“双轨制”的具体实施细则和备案流程也尚未出台,但精简审批后,降低企业审批成本已是必然结果。碧生源控股有限公司副总裁林如海告诉记者,注册审批制度精简了审批文件,缩短了审批时间,大大降低了公司成本,也为公司未来新产品的上市,提供了更加快捷、便利的条件。

2 新药研发难度大健康需求高

保健品的市场规模也在吸引着外部力量的进入。根据统计,2015年保健食品行业产值达到4500亿元规模,“当然,这是个不完全数据,其中仅包括经国家批准,获得保健食品标志的产品种类,且经可以统计到的渠道得出的数据,与我们常说的’保健品’概念还有区别。”中国保健协会副理事长徐华锋表示。

政策层面,保健品的利好消息也不断。国家十二五规划首次将营养和保健食品纳入规划,要形成10家产值在100亿以上的企业。2013年,国务院相继出台的《关于加快发展老年服务业若干意见》、《关于促进健康服务业发展若干意见》,其中的五大支撑产业就涵盖保健用品、保健食品、健身器材等产业,预计到2020年,总产值达到8万亿元。

徐华锋认为,随着人们健康意识的加强,对保健品需求也在提高,相应的投入也随之增加,这也给保健品的增长带来了好的时机。

制药行业却并不乐观。在北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣看来,国内药企在利润较大的原研药面前纷纷乏力,新药研发难度较大、药品利润空间缩小、行业监管日益严格是不争的事实。

3 药企生产有优势营销是关键

每个行业有每个行业的玩法,药企如何在保健品领域站稳脚跟?徐华锋认为,药企在生产条件方面有先天优势,“以保健食品为例,国内不少保健食品的材料本就来源于传统中药,药企的生产条件多少比普通食品企业有优势。”

保健品与药品的销售渠道和方式完全不同。药品的销售渠道以医院、药店等为主,而保健品的主要营销渠道为商超等大众渠道。药企大都不具备保健食品的销售经验,在药物营销的基础上,还要增加保健品营销渠道,成本的增加也是明显的,“药企做保健品,并没有那么容易就能获得利润。”徐华锋告诉记者。

也有专家指出,销售体系的建立是药企布局保健品首要解决的问题。企业不是拿到产品,就可以在市场上实现销售。

总之,本次双轨制的实行会对保健品行业的发展和正规化方面有重要的作用。

本文来源:新华网


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