一次性疫苗临床试验需资格认定

 本报讯 (记者乔 宁)12月12日,国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》,要求不具有疫苗临床试验资格的疾病预防控制机构拟开展疫苗临床试验的,须通过一次性疫苗临床试验机构资格认定,且一次性资格认定只对所申报的疫苗临床试验有效。

  《规定》要求,申请一次性资格认定的疾病预防控制机构须在完成相关试验前准备工作后,向国家食药总局行政受理服务中心提交申报资料,包括申请机构与申办者签订的疫苗临床试验委托合同、疫苗临床试验方案、申请机构各试验现场抢救设施设备等。



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